Nyligen har Hua'otai, ett holdingdotterbolag till Huahai Pharmaceutical, lämnat in en ansökan om marknadsföringstillstånd (MAA) för Risankizumab Injection (FoU-kod: HB0034) till National Medical Products Administration (NMPA). Ansökan har godkänts och läkemedlet är avsett för behandling av akut exacerbation av generaliserad pustulös psoriasis (GPP).
Denna inhemskt utvecklade IL-36R monoklonala antikropp som ansöker om marknadsföringsgodkännande är en pionjär i branschen. Det är också Huahai Pharmaceuticals första innovativa läkemedelskandidat att ansöka om marknadsföring, vilket markerar att företagets över-en-decennielånga resa av transformation mot innovation äntligen har fått ett lovande genombrott.
1 Den enda inhemska IL-36R monoklonala antikroppen
Generaliserad pustulös psoriasis (GPP) är en sällsynt systemisk neutrofil hudsjukdom. Dess akuta exacerbation är direkt associerad med dödlighet; utan snabb kontroll kan det leda till sepsis och multipel organsvikt, vilket är livshotande-. Därför är högsta prioritet inom GPP-behandling att kontrollera akuta exacerbationer, och det finns ett akut behov av terapeutiska metoder som snabbt kan hantera sådana episoder. Denna sjukdom ingick i KinasKatalog för andra omgången av sällsynta sjukdomarår 2023.
För närvarande har både de intravenösa och subkutana injektionsformuleringarna av spesolimab framgångsrikt godkänts för marknadsföring i Kina. I december 2024 inkluderades läkemedlet i den nationella återbetalningsläkemedelslistan (NRDL) genom sjukförsäkringsförhandlingar, med priset på den intravenösa formuleringen sänkt från 18 000 RMB till 12 000 RMB per injektionsflaska.
Ingen inhemsk IL-36R-riktad antikropp har dock godkänts för marknadsföring ännu. Bland de läkemedelskandidater som är under utveckling går Hua'otais HB0034 snabbast och har framgångsrikt skickat in en marknadsföringsansökan.
2 Bispecifika antikroppar har större potential
Efter monoklonala antikroppar har bispecifika antikroppar blivit huvudfåran i nästa-generations terapier.
Hua'otai inser potentialen hos IL-36R-målet och har proaktivt lagt ut sin pipeline med HB0043, en bispecifik antikropp riktad mot både IL-36R och IL-17A. Som världens enda bispecifika antikropp riktad mot IL-17A och IL-36R, har den potentialen att bli ett förstklassigt (FIC) läkemedel. För närvarande har detta läkemedel erhållit godkännande från amerikanska FDA för att inleda en klinisk fas I-prövning av injicerbar HB0043 i USA.
HB0043 förväntas bryta igenom begränsningarna för befintliga enstaka-terapier. Jämfört med monoklonala antikroppar uppvisar HB0043 en starkare hämning av cytokin-inducerad inflammation och fibrotiska svar. Genom dubbel blockering av IL-17A och IL-36R förväntas det användas i stor utsträckning i olika T helper 17 (Th17)-associerade och interleukin-36-relaterade immunmedierade sjukdomar.
3 Slutsats
Inför de minskande vinstmarginalerna för API- och generiska läkemedelsföretag, såväl som de höga FoU-utgifterna för innovativa läkemedel, har Huahai Pharmaceuticals omvandling mot innovation gått in i den mest kritiska "djupa-vattenzonen".
För närvarande, även om Huahai Pharmaceutical inte har några innovativa läkemedelsprodukter på marknaden, har de redan lämnat in en marknadsföringsansökan för ett av sina innovativa läkemedel. Samtidigt visar dess PD-L1/VEGF-bispecifika antikropp Bäst-i-klass (BIC) potential, och avkastningen förväntas realiseras inom en snar framtid.
