Shandong Saite Biotechnology Co., Ltd. (nedan kallat "företaget") tillkännagav de relevanta ärendena enligt följande: dess dotterbolag, Shandong Sri Pharmaceutical Co., Ltd., fick nyligenMeddelande om godkännande för marknadsföringstillämpning av kemisk aktiv farmaceutisk ingrediensav Triamcinolone Acetonide utfärdat av National Medical Products Administration (NMPA).
I. Registreringsinformation för den aktiva farmaceutiska ingrediensen (API)
Namn på det kemiska API:et:Triamcinolonacetonid
Registreringsnummer: Y20220000365
Förpackningsspecifikationer: 0,5 kg/fat, 1 kg/fat, 2 kg/fat, 5 kg/fat
Ansökningsartikel: Marknadsansökan för inhemskt producerat kemiskt API
Tillverkningsföretag: Shandong Sri Pharmaceutical Co., Ltd.
Produktionsadress: Södra delen av East Outer Ring Road, Dingtao-distriktet, Heze City, Shandong-provinsen
Godkännande slutsats: I enlighet medDrug Administration Law i Folkrepubliken Kinaoch relevanta bestämmelser, vid granskning uppfyller denna produkt de relevanta kraven för läkemedelsregistrering och är godkänd för registrering. Kvalitetsstandarder, etiketter och produktionsprocesser ska implementeras i enlighet med bifogade dokument.
Resultat av utvärdering och godkännande: A
II. Relevant information om API
Triamcinolonacetonid är ett läkemedel för binjurebarkhormon. För aktuell extern användning kan den behandla dermatit, eksem och andra infektionssjukdomar i huden; för intramuskulär injektion kan den användas för sjukdomar som behandlas med kortikosteroider, såsom allergiska sjukdomar, hudsjukdomar, diffus reumatoid artrit och andra bindvävssjukdomar; för intra-artikulär injektion, intrakapsulär injektion eller administrering via senskida eller ledkapsel kan det effektivt lindra symtom som ledvärk, svullnad och stelhet.
