Jiuzhoutong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (nedan kallat "Företaget" eller "Jiuzhoutong")
Dess holdingdotterbolag, Beijing Jingfeng Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd., fick "Marketing Authorization Approval Notice for Chemical Active Pharmaceutical Ingredient (API)" godkänd och utfärdad av National Medical Products Administration (NMPA) den 20 december 2024 för marknadsföringsansökan av L-äppelsyra. Den relevanta informationen meddelas härmed enligt följande:
I. Nyckelinformation i meddelandet om godkännande för försäljning
Kemiskt API-namn: L-Äppelsyra (generiskt namn); L-Äppelsyra (engelsk namn/latinskt namn)
Registreringsnummer: Y20210000645
Chemical API Registration Standard Number: YBY76452024
Förpackningsspecifikation: 10 kg/fat
Applikationsobjekt: Marknadsföringsapplikation för inhemskt producerad kemikalie-API
Tillverkare: Beijing Jingfeng Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd.
Giltighetstid för meddelandet: Till 19 december 2029
Godkännande slutsats: I enlighet med "Drug Administration Law of the People's Republic of China" och relevanta förordningar, efter granskning, uppfyller denna produkt de relevanta kraven för läkemedelsregistrering och är godkänd för registrering.
II. Annan relevant information om produkten
L-Äppelsyra används i stor utsträckning i läkemedel mot leverdysfunktion, uremi, högt blodtryck, cancer, hjärtsjukdomar och andra tillstånd. Att lägga till L-äppelsyra till läkemedel kan förbättra deras stabilitet, främja absorption och spridning av läkemedel i människokroppen och samtidigt minska de toxiska effekterna av anti-cancerläkemedel på normala celler.
L-Äppelsyra är API för Compound Electrolyte Injection (II), som huvudsakligen används för behandling av acidotisk uttorkning och tillskott av extracellulär vätska. För närvarande rekommenderas det allmänt av flera nationella och internationella auktoritativa riktlinjer och har omfattande kliniska tillämpningar. Enligt Yaozhi Data översteg sjukhusförsäljningen av Compound Electrolyte Injection (II) 150 miljoner RMB både 2022 och 2023. Huvudtillverkaren är B. Braun (Tyskland), och det finns relativt få inhemska tillverkare för närvarande, vilket tyder på lovande utvecklingsmöjligheter.
