Sailong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (hädanefter kallat "Företaget") tillkännager relevanta ärenden enligt följande: dess hel-ägda dotterbolag, Hunan Sailong Pharmaceutical Co., Ltd., har nyligen erhållitMeddelande om godkännande för marknadsföringstillämpning av kemisk aktiv farmaceutisk ingrediensför Nicorandil, som officiellt utfärdades och godkändes av National Medical Products Administration (NMPA).
I. Grundläggande information om den aktiva farmaceutiska ingrediensen (API)
Namn på den kemiska API:n Nicorandil
Meddelande nr: 2024YS01274
Registreringsnummer: Y20230000829
Acceptansnummer: CYHS2360684
Registreringsstandardnummer för kemikalie-API: YBY75392024
Giltighetstid: 18 månader
Förpackningsspecifikation: 2 kg/påse
Application Item: Marknadsföringsapplikation för inhemskt producerat kemiskt API
Godkännande Slutsats: I enlighet medDrug Administration Law i Folkrepubliken Kinaoch relevanta bestämmelser, vid granskning uppfyller denna produkt de relevanta kraven för läkemedelsregistrering och är godkänd för registrering. Kvalitetsstandarden, märkningen och tillverkningsprocessen ska implementeras i enlighet med bifogade dokument.
Giltighetstid för meddelandet: Till 10 december 2029
II. Annan relevant information
Preparat som innehåller Nicorandil är huvudsakligen indicerade för behandling av angina pectoris.
