Nyligen har Sinopharm Group Weqida Pharmaceutical Co., Ltd. ("Weqida Pharmaceutical"), ett hel-ägt dotterbolag till Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. ("Företaget"), erhållitMeddelande om godkännande för marknadsföringstillstånd Ansökan av Chemical Active Pharmaceutical Ingredient (API)verifierad och utfärdad av National Medical Products Administration (NMPA). Ansökan om marknadsföring av API Ampicillin har godkänts. Relevanta detaljer meddelas härmed enligt följande:
I. Grundläggande information om kemikalienAPI
Namn på Chemical API: Ampicillin
Registreringsnummer: Y20230000630
Registreringsstandardnummer för kemiskt API: YBY75852024
Förpackningsspecifikation: 25,00 kg/fat
Tillverkare: Sinopharm Group Weqida Pharmaceutical Co., Ltd.
Företagsadress: Hög-industripark, ekonomisk och teknisk utvecklingszon, Datong City, Shanxi-provinsen
Applikationsobjekt: Ansökan om marknadsföringstillstånd för inhemskt producerat kemiskt API
Godkännande slutsats: I enlighet medDrug Administration Law i Folkrepubliken Kinaoch relevanta bestämmelser, efter granskning uppfyller denna produkt de relevanta kraven för läkemedelsregistrering och är godkänd för registrering.
II. Läkemedels-FoU och marknadsstatus
Ampicillin är ett brett-semi-halvsyntetiskt penicillin--laktamantibiotikum. Kliniskt används det huvudsakligen för behandling av infektionssjukdomar orsakade av mottagliga patogena bakterier, inklusive luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner, mag-tarminfektioner, otolaryngologiska infektioner, såväl som meningit, endokardit, etc.
Enligt webbplatsen för Center for Drug Evaluation (CDE) inkluderar andra stora inhemska företag med Ampicillin API i "Klass A" registreringsstatus NCPC Xianfeng Pharmaceutical Co., Ltd., United Pharmaceutical (Inner Mongolia) Co., Ltd. och Inner Mongolia Changsheng Pharmaceutical Co., Ltd. Data från Pharmaceutical Database (PDB) visar att den globala konsumtionen av API i Ampicill Database (PDB) 2023 var 681 916,22 kg.
